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Glenmark宣布生物仿制药第一阶段研究的令人鼓舞的结果

时间:2021-06-18 11:25:02 来源:

Glenmark Pharmaceuticals宣布了一项第一阶段研究的结果,该结果表明Glenmark的GBR 310建议的生物仿制药和参比产品omalizumab在药代动力学,药效学,安全性和免疫原性方面具有相似性,该产品在美国以商品名Xolair出售。

Glenmark总裁兼首席科学官Kurt Stoeckli先生说:“我们对GBR 310的快速发展感到高兴,并期待今年秋天与FDA会面,以期推进这种拟议的生物仿制药的目标。”药品。“这一进步归功于我们全球研发中心人才的增长,他们不断扩展并承担新的能力和挑战。”

GBR 310是重组DNA衍生的人源化免疫球蛋白G1κ单克隆抗体。GBR 310的建议适应症是用于治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹(CIU)。现已完成的1期研究招募了168位健康的成人志愿者,按1:1的比例随机接受150 mg单剂量的GBR 310皮下(SC)或150 mg剂量的美国来源的奥马珠单抗SC。每位志愿者的总参与时间约为127天,包括筛查,住院,门诊和随访。

根据IQVIA截至2018年5月的12个月期间的销售数据,Xolair的年销售额在美国约为20亿美元。

共同条件

哮喘是儿童中最常见的疾病之一,在美国影响到超过18百万的18岁以上的人群。过敏性哮喘是独特的,因为它是由于暴露于全年的过敏原(如宠物皮屑和尘螨)而引发的。过敏会在60-90%的儿童和大约50%的成年人哮喘中引发哮喘发作。

荨麻疹是一种常见的皮肤病,表现为自发复发的荨麻疹或伤口。它发生在所有年龄段,约1%的人口患有该疾病的慢性形式。在这一组中,70%的人报告症状持续超过一年,14%的人报告症状持续超过五年。


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