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国内首款长效GLP-1激动剂已获批准

时间:2021-06-21 17:25:03 来源:

5月7日,国家药品监督管理总署官方网站上的信息显示,聚乙二醇乙二醇化萘乙酸注射液是中国生产的一种创新药物,已通过优先批准程序批准上市。该药物是由霍森(Hawson)开发的长效GLp-1受体激动剂。每周仅需注射一次即可用于治疗2型糖尿病。Losenatide是市场上第一个国内长效GLp-1制剂,也是中国第三个获准的长效GLp-1受体激动剂。

GLp-1(胰高血糖素样肽1)是人胃肠道粘膜的天然分泌物,与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌。它具有降低血糖的作用。GLp-1受体激动剂的优点是降血糖事件的发生率明显低于胰岛素,并且可以减少食物摄入并延迟胃排空,这有利于控制体重并保护胰岛β细胞的功能。已知GLp-1受体激动剂包括短效和长效降糖药。目前,已获准在中国上市的短效GLp-1受体激动剂为艾塞那肽(一天两次),利拉鲁肽(一天一次),贝那鲁肽(一天三次)和赖氨肽(一天一次);每周一次的长效GLp-1受体激动剂是艾塞那肽,dulazeptin和Losnatide注射用微球。

中国第一个批准的长效GLp-1受体激动剂是阿斯利康(AstraZenecan)开发的注射用埃塞那肽微球,该药物于2018年11月3日获得批准,其国内销售权益由三圣制药持有。基于Esenatide的微创新的Esenatide微球于2012年在美国推出,2018年全球销售额为5.84亿美元。

Lilai Dura糖肽是第二个在中国降落的长效GLp-1受体激动剂,已于今年2月26日获得正式批准。该药物于2014年9月18日获得FDA批准,然后在欧盟,日本和其他地区销售。黎来的销售额显示,2018年乳糖肽的销售额约为32亿美元,增长率为58%。它是黎来销售收入最高的产品。随着Hawson的Losenatide的正式上市,国内长效GLp-1激动剂市场已呈现出“三脚架”模式。但是,“世界四部分”的情况可能很快就会出现。诺富特长效GLp-1受体激动剂Somalou肽已于2017年8月2日在中国进行了III期临床试验,预计将于2019年上市。该药物于2017年底在美国获批,并已在北美和欧洲的11个国家/地区获批,2018年全球收入为17.96亿丹麦克朗。

我相信,随着Hawson,Novo Nord的接任,糖尿病长效GLp-1受体激动剂的市场竞争将会更加激烈。面对AZ,Lilai,Novo和Nord的竞争,Hawson是否能突破包围圈已成为业界关注的焦点。

《全球糖尿病地图》显示,2017年全球约有4.25亿成年人患有糖尿病,估计到2045年,糖尿病患者的人数可能达到6.29亿。其中,中国排名第一,糖尿病患者为1.144亿(20-79岁)。根据全球市场,2018年糖尿病市场规模约为450亿美元,与2017年相比仅增长1.5%。其中,GLp-1受体激动剂市场达到93亿美元,增长率为25%。行业分析表明,国内GLp-1激动剂的市场份额远低于国际水平,其中,每周一次注射长效GLp-1受体激动剂已成为未来糖尿病治疗的主流方向,市场潜力巨大。同时,GLp-1激动剂的临床状况在中国得到了进一步的改善。2018年1月,中华医学会糖尿病学会(CDS)编写的《中国2型糖尿病防治指南》明确指出,不能单独接受二甲双胍控制的患者可以使用GLp-1用于早期的联合注射治疗。

Minet全球药品研究与开发图书馆显示,除了霍森的洛塞那肽外,全球市场上还有八种GLp-1受体激动剂,包括诺富特的利拉普利特注射剂和索马洛肽注射剂,阿斯利康肽注射剂和艾塞那肽微球剂,葛兰素史克的注射剂阿比利特,注射用环磷酰胺。Nofelisinaptide注射液,Benarooptide仁慧生物注射液,Lilai Dura糖肽。八种GLp-1受体激动剂中有六种已在中国市场出售。在短效的GLp-1受体激动剂产品中,人辉生物的Benarooptide注射液也是一种国内产品。此外,诺富特的短效产品利拉鲁肽通过谈判已于2017年进入国家健康保险目录。价格是410元(3ml:每单位18毫克,预先填充的注射笔),以及BMI(> 25)且口服降糖药或胰岛素(如二甲双胍)不能很好控制的BMI患者,需要二级和高级医疗机构的专家处方。


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