拜耳获得血友病药物Jivi的欧洲批准

时间：2021-06-20 10:25:00 来源：

然而，领先的数据和分析公司GlobalData表示，由于Jivi是长效血友病A市场领域的较晚进入者，因此它将难以与既定疗法竞争。

该批准基于II / III期pROTECT VIII期试验的结果，其中Jivi（一种聚乙二醇化重组因子VIII）在74％的每周治疗一次的患者和100％的每5天治疗的患者中显示出良好的出血防护。

除Kogenate和Kovaltry外，Jivi是拜耳产品组合中的第三种A型血友病疗法。到2018年第三季度，这三人的全球总销售额达到了7.26亿美元。GlobalData预测，到2026年，仅Jivi的7毫米（美国，法国，德国，意大利，西班牙，英国和日本）的销售额就将达到2.73亿美元。

GlobalData的药品分析师Tajekesa Chapman评论：“目前治疗领域主要由rFVIII替代因子决定，其中大多数是短效的。”

“但是，Jivi加入了一个长效rFVIII疗法不断增长的市场，该市场延长了这些因素的半衰期，并允许使用频率更低的药物，例如Bioverativ的Elocta / Eloctate，Shire的Adynovate / Adynovi和CSL Behring的Afstyla。”

像Adynovate一样，Jivi使用pEGylation来实现17.9小时的延长半衰期，以维持高水平的FVIII。 pEGylation涉及聚乙二醇（pEG）与目标蛋白质的共价结合，增加其分子量和大小，并在分子周围形成亲水性云团。

这些变化可通过降低分子对蛋白水解活性和降解的敏感性来改变半衰期。

查普曼补充说：“然而，这些产品的长期使用受到了质疑，特别是因为大型pEG不会被人体代谢，因此由于pEG在体内的寿命长，可能会引起安全问题。此外，人们认为pEGylation会改变蛋白质的表面电荷，从而干扰某些受体介导的清除过程。”

GlobalData采访的专家对Adynovate，Jivi和Novo Nordisk的管道产品N8-Gp（turoctocog alfa pegol）中使用的pEGylation策略表达了不同意见，但大多数人建议他们宁愿更多地依赖非聚乙二醇化产品，例如Elocta / Eloctate，以避免潜在的安全问题。

查普曼总结说：“ Jivi是长效血友病A市场领域的较晚进入者，这对其商业定位不利。由于它没有提供更方便的给药时间表，因此将难以与已确立的长效因子竞争患者份额，例如Elocta / Eloctate和其他非因子替代疗法。

注册免费的电子邮件通讯“罗氏最近批准的Hemlibra（emicizumab）也有望减少整个rFVIII类别的整体销售。拜耳可以利用其在甲型血友病市场中的存在（包括Kogenate和Kovaltry）来缓和这些影响，以鼓励习惯患者中的Jivi吸收，并获得很大份额的甲型血友病患者。”

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