FDA批准olapanib用于卵巢癌的一线治疗

时间：2021-06-21 11:25:01 来源：

pMLiVE于12月19日报道说，阿斯利康的Lynparza成为首个被批准用于BRCA突变卵巢癌的一线维持治疗的pARp抑制剂，这使该药物比其竞争对手更具优势。FDA的新批准意味着olapanib可用于卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌完全或部分缓解的患者进行一线含铂化疗，以降低复发或疾病进展的风险。同时，FDA扩大了Myriad Genetics对BRAC Analysis CDx诊断的应用范围，以筛选适合进行olapanib治疗的女性。支持新批准的是SOLO-1试验，该试验更新了10月份欧洲临床肿瘤学会年会上发布的数据。数据显示，接受奥拉帕尼治疗的患者中有60％的患者在治疗三年后仍未进展，而安慰剂组为27％。治疗四年的初步数据显示，该比例分别超过50％和50％。11%.

奥拉帕尼（Olapani）已扩展到这一群体，为这种快速增长的药物打开了巨大的新市场。奥拉帕尼（Olapani）是阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学复兴的核心，也是公司与默沙东（Mershadon）战略联盟的基石。Evaluate制药公司预计，Olapani的年销售额到2024年将达到22亿美元。

Olapani远远领先于pARp抑制剂竞争对手，即Tesaro的Zejula（niraparib）和Lovis Cancer的Rubraca（rucaparib）。所有这三种药物均已被批准用于治疗复发/难治性卵巢癌，但是一线批准使Olapani能够领先其竞争对手来治疗复发/难治性卵巢癌。在收购葛兰素史克（GlaxoSmithKline）期间，Tesaro预计Zejula卵巢癌一线治疗试验的第三阶段将于明年发布。尽管Clovis是进入市场的第三家公司，但它采取了不同的策略，将注意力集中在Rubraca和Bristol-Myers Checkpoint抑制剂Nawudan上，用于卵巢癌的一线维持治疗。BRCA阳性和BRCA阴性患者的联合治疗。

今天对阿斯利康有个好消息。它来自SOLO-3测试，该测试是在患有BRCA突变的卵巢癌患者中进行的，这些患者在用两种或多种药物治疗后复发。奥拉帕尼（Olapani）已被批准在该患者人群中使用，但作为加快审查的条件，该公司需要进行这三项研究。

阿斯利康表示，这项研究表明，与化疗相比，奥拉帕尼在客观缓解率和无进展生存率方面取得了显着的统计学和临床改善，尽管尚未发表数据。阿斯利康首席医学官博恩说：“这是第一个证明pARp抑制剂与化疗相比在晚期卵巢癌中具有阳性结果的第一个测试，并且晚期卵巢癌迫切需要有效的治疗。"

在另一个积极的进展中，阿斯利康今天宣布，其新批准的贫血药物roxadustat在患有慢性肾脏疾病的患者中进行的两项III期试验支持了其疗效。ROCKIES试验表明，与透析用重组人促红细胞生成素相比，在依赖透析治疗的CKD患者中，口服药物在血红蛋白方面有显着改善。此外，OLYMpUS试验还在CKD患者中发现了类似的结果，这些患者病情较轻且尚未开始透析治疗，这可能会为该药物打开更大的市场。

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