中医诊所可以做中药制剂吗？

时间：2021-06-20 18:25:01 来源：

2017年7月1日生效的《中医药法》第32条规定：“经人民药品监督管理部门备案后，方可配制以传统技术制备的中药制剂品种”。医疗机构所在地的省，自治区，直辖市人民政府，但未获得制剂的批准文号。《中医药法》颁布后，原国家食品药品监督管理局于2018年2月发布了关于在医疗机构中将传统技术应用于中药制剂的公告（以下简称“公告”），明确中药制剂的范围，备案所需材料和备案程序等。省级省级药品监督管理部门印发了本公报。也门已经发布了实施备案的详细规则。到目前为止，中药制剂备案系统已经全面实施。

2017年9月，原国家卫生和计划生育委员会发布了《中医临床记录管理暂行办法》第2条。它规定：他说：「采用这种方法的中医诊所在中医理论的指导下，使用中医药和非药物疗法，例如针灸，拔罐，按摩等，以进行诊治和调整中医。药物。中药诊所，如药剂和煎剂汤。本办法不适用于未达到上述规定的服务范围或有无法控制的潜在危险和医疗安全风险的人。《中医药法》第十四条规定，拥有中医诊所的，应当向当地人民中医主管部门报告该诊所的名称，地址，诊疗范围和人员配备。县级政府备案，然后可以开展实践活动。中医诊所应当在诊所明显的地方公布其诊疗范围，中医医师的姓名和执业范围，不得从事备案范围以外的医疗活动。

根据原国家卫生和计划生育委员会和国家中医药管理局于2017年12月1日发布的《关于发布中医药临床基本标准和中医药临床基本标准的通知》，规定中医诊所基本标准适用于档案管理下的中医诊所，这是建立中医诊所档案管理的必要条件之一。不符合《中医诊所记录管理暂行办法》规定的服务范围或存在不可控制的医疗安全风险的中西医务机构和中西医务机构。这是中医（综合）诊所必须达到的最低标准。它也是卫生与计划生育行政部门和中医药主管部门颁发的医疗机构许可证。营业执照和验证依据。由此可见，中医诊所的定义是有限的，不应超出备案范围，这与审批制度下的中医（综合）诊所有所不同。《中医药法》颁布之前，与医疗机构编制有关的主要监管文件包括《药品管理法》，《药品管理法实施细则》，《药品注册管理办法》。医疗机构代理商（试行）和医疗机构制剂质量控制标准（试行）。上述文件建立了医疗机构药品制剂监管的法律体系，并建立了医疗机构药品制剂的审批制度。医疗机构配制的制剂，应是市场上无法满足其临床需要的制剂，只有经省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可配制。所准备的制剂必须按照规定进行质量检查，并在医疗机构中根据医生的处方使用。

公告中规定的中药制剂包括：固体（丸剂，粉剂，丹，锭等），半固体（药膏，膏药等）和液体（水煎剂），由粉碎或提取的片制成。中药，由水制成的颗粒和由中药压碎制成的胶。胶囊；通过传统方法从中草药切片中提取的酒类和tin剂。汤是一种中药制剂。2005年6月，原国家食品药品监督管理局颁布了《医疗机构制剂登记管理办法（试行）》第五条，规定：“医疗机构药品制剂的申请人应当是持有《医疗机构许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。”未取得《医疗机构药品许可证》或《医疗机构药品许可证》，没有相应“医院”类剂型的医疗机构可以在医疗机构申请中药制剂，但也必须提交申请同时委托准备。

中医诊所属于医疗机构，在《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》中都有明确规定，但中医诊所不属于“医院”类别。前国家食品药品监督管理局（SFDA）在对要求确定“医院”类别的医疗机构的范围的答复中明确表示（食品药品管理局安全函（2006年第111号），“医院”指综合医院，中医医院，中西医。

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