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国内第三家齐鲁Eltrodopal乙醇胺仿制药生产

时间:2021-06-23 14:25:00 来源:

根据CDE的官方网站,1月20日,齐鲁药业对4种仿制药Eltropopa乙醇胺片的申请被CDE接受,这意味着齐鲁药业已成为继Osaikang制药和Chia Tai Tianqing之后的第三家国内公司。申请上市的Eltrombopag乙醇胺仿制药的公司。

Eltrombopag是一种非肽型口服血小板生成素受体(TpO-R)激动剂,与细胞膜上的TpO受体(跨膜区)结合,以激活信号转导途径并刺激人类。巨核细胞的成熟,从而增加血小板的产生。此外,Eltrodipramide和内源性TpO的作用位点是不同的。它们不会与内源性TpO竞争受体,与肽TpO没有交叉抗性,不会诱导TpO抗体的产生,并且可以稳定地增加血小板水平。

目前,最初的研究性Eltrombopag乙醇已被批准用于多种适应症,包括:(1)对于对其他药物无反应或不耐受的慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITp)成年患者; (2)用于治疗其他药物难以治疗的严重再生障碍性贫血(SAA)患者; (3)用于治疗慢性丙型肝炎(CHC)患者的血小板减少症,以启动并维持基于干扰素的肝病标准疗法; (4)用于治疗1岁及1岁以上对皮质类固醇,免疫球蛋白和脾切除术反应不足的ITp儿科患者的血小板减少症; (5)联合标准免疫抑制疗法(IST),是2岁及以上儿童和成人SAA的一线治疗。但是,Aitropoppa在美国的商品名为promacta,在欧洲和其他国家和地区的商品名为Revolade。

最初的研究Atrobopa由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)开发,诺华(Novartis)在2014年通过与葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的资产互换交易收购了该产品。根据该公司的财务报告,近年来,promacta / Revolade的全球销售额一直保持增长趋势。2018年,它超过10亿美元,成为诺华的重磅产品。

在中国,最初研发的Eltrodopaethanolamine片剂于2017年12月被NMpA批准用于治疗脾切除术后的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITp)或糖皮质激素药物治疗后的慢性原发性免疫性血小板减少症(ITp),免疫球蛋白治疗失败的血小板减少症(商品名)是Revellan。2019年,Riverland成功进入“国家基本医疗保险,工伤保险和生育保险药物目录”的B类范围,并成功更新了2020年医疗保险目录。Reflex已在中国批准了两种规格,即25mg /胶囊和50mg /胶囊。根据Insight数据库的数据,一盒Reflex(25mg * 28片)的中标价格为5968元,仍远远高于全国支付的价格。能力。

据报道,Eltrombopag的国内复合专利CN100423721C将于2021年到期。目前,尚未批准国内仿制药,但许多公司已开始部署其仿制药市场。其中,Osaikang制药,Chia Tai Tianqing和Qilu制药先后提交了4种仿制药上市的申请。远大药业和四川科伦药业正在进行BE试验,其他7家公司已批准临床试验。

恒瑞医药即将进入市场,国内TpO-R激动剂独创研究,仿大PK

TpO-R激动剂的出现为血小板减少症的治疗提供了新的疗法,并已成为企业研发的热门目标之一。目前,世界范围内已批准了5种TpO-R药物,分别是鲁托帕格,eltropopag,romipristin,avatropopag和血小板生成素。有关详细信息,请参见下表。

在中国,仅批准了Alvatropol,Eltropol和3SBio的重组血小板生成素。其中,Avatrobopa已于2020年4月获得NMpA的批准,用于治疗接受选择性诊断程序或手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者。商标名为Su Kexin,在中国开发,销售权已于2018年3月获得复星医药的独家授权。3SBio的重组血小板生成素TpIAO于2005年1月在中国首次获得批准。它是目前世界上唯一的商业重组人血小板生成素产品。它的适应症包括化疗引起的血小板减少症和免疫性血小板减少症,据报道其2019年的销售额超过20亿元人民币,并被列入2019年《国家医疗保险目录》。根据洞察数据库,其他国内公司也正在开发血小板生成素市场,例如pijin Biological和Kanghe Biological。

此外,康科德发酵麒麟公司的罗米pristine和恒瑞药业的Hetropopagolamine已经提交了国内上市申请。其中,Hetropopag乙醇胺是Hengrui Medicine对Eltropopag进行一系列结构修饰后的产品。已经开发出具有独立知识产权和口服吸收作用的小分子非肽TpO-R激动剂。与Eltrodopag相比,Hytrobopar乙醇胺更有效且毒性更小。2020年6月,首次提交了Hypoppopapax的国内生产,然后于2020年7月提交了第二次国内上市申请。Romipristine是第二代口服TpO-R激动剂,也是FDA批准的第一种增加血小板的药物。它将于2020年4月在中​​国启动。然而,根据洞察数据库,国内公司已经开始部署罗米沙汀生物仿制药市场,其中齐鲁制药取得了最快的进展,并处于三期临床阶段。上述Lutrobopalpa已获伊顿药业独家授权引入中国,目前正在进行III期临床试验。

在上述TpO-R激动剂的批准下,国内TpO-R领域的竞争必将更加激烈,国内原创研究,进口和仿制药之间的激烈战斗将展开。


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