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Astellas的Xospata获得美国血液癌症的首个批准

时间：2021-06-17 11:50:44 来源：

Xospata（gilteritinib）已被批准用于复发性或难治性AML的成年人，其中FDA批准的测试已检测到FLT3突变。

口服药物是FDA批准的针对该人群的唯一靶向FLT3的药物。

FLT3突变在大约30％的AML患者中表达，并与预后更差，复发率更高，进展更快和总体生存期较短有关。

Xospata已显示出对两种不同突变，FLT3内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）的抑制活性。

TKD突变影响7％的AML患者，尽管这些突变的影响尚不清楚，但它们与治疗耐药性相关。

据媒体报道，Astellas将该药的30天疗程定价为22,500美元。

FDA药物评估与研究中心血液和肿瘤学产品办公室代理主任Richard pazdur说：“大约有25％到30％的AML患者的FLT3基因有突变。这些突变与疾病的特别侵袭性形式和更高的复发风险有关。

“ Xospata靶向该基因，是第一种被批准用于单独治疗复发或对初始治疗无反应的具有FLT3突变的AML患者的药物。”

Astellas肿瘤学发展高级副总裁兼全球治疗领域负责人Steven Benner说：Xospata为尚不清楚治疗途径的患者提供了新的希望。

“对于患有复发性或难治性FLT3突变阳性AML的人来说，这是首次获得FDA批准的针对FLT3的靶向治疗。Xospata的批准也是肿瘤学计划的一个骄傲，具有里程碑意义的时刻，标志着该药的首次批准将成为我们在血液癌症中新出现的基石。”

然而，具有FLT3突变的AML患者的竞争正在逼近-日本制药商第一三共的FLT3抑制剂quizartinib在一项重叠的适应症中获得了FDA的优先审评。

由于更快的六个月审查期，FDA将在明年5月25日做出决定。

Daiichi的药物quizartinib靶向稍有不同的突变，称为FLT3-ITD，而且FDA正在审查该日本制药公司上个月提交的试验数据。

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