MT-Connect赞助商发布关于MDR的指南

时间：2021-06-22 16:25:02 来源：

在评估2020年MDR的变化时，Forum MedTech药业指出，安全性和质量必须优先于速度。

但是，首席执行官Matthias Schier博士认为，以新的MDR和IVDR形式实施变更给行业带来了挑战，这些挑战可能会对创新，产品范围和未来生存能力产生重大影响。

“在某些情况下，对患者安全没有明显的积极影响，例如在对经过验证的现有产品进行重新认证方面。在这种情况下，如果由于有限的资源或难以实现的要求而使既定的或创新的医疗产品无法克服监管障碍，并且因此无法提供最佳的患者护理，则这与确保医疗服务的总体目标不符。最好的医疗保健。”席尔说。

本文确定了非常短的过渡期作为困难挑战的一个例子。临床评估，技术文档和市场观察的要求范围的增加意味着在财务，时间和人力资源方面可能会遇到瓶颈。这可能会给中小型企业（SME）造成沉重负担，因为这些公司没有财务和人力资源灵活性，无法在短时间内作出重大预支费用。

该组织还批评了现有产品的重新认证成本，认为分销商会发现自己被迫将已淘汰的，在医疗保健中起着重要作用的产品全部从市场中撤出，这是很高的。

该组织指出，大量需要临床研究的产品也可能导致缺乏医学技术研究所需基础设施的医院出现瓶颈。

Forum MedTech制药公司的大多数成员都赞成修改MDR及其实施条件，以使其成为更具创新性和实用性的法规，真正地鼓励为患者的利益提供最佳的医疗保健。

Forum MedTech制药公司还呼吁实施MDR / IVDR的国家工作组，以确保实施或制定实施的立法行为不会导致法规进一步收紧，但将努力放松要求就过渡时期而言，例如在可用的操作空间内。

该小组还支持采取相应的措施来支持行业应对MDR带来的任何新挑战。具体的选择可以包括中立的公共咨询办公室和权限中心；用于收集和分析数据的数字平台（例如强制性寄存器）；在培训和专业发展课程或针对性的学习课程中扩展了有关法规事务的材料；扩大临床研究领域的基础设施；鼓励医院，患者和医生参加临床研究。

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