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仿制药评估的总体启动率为11.18%

时间:2021-06-15 16:33:10 来源:

去年年底取消一致性评估的时限后,涉及4185个品种的仿制药的一致性评估仍在加速。随着各个省市的招聘政策的不断落地,许多省市已经实施了采购未经过评估的产品的政策,未经过评估的产品正面临被赶出全国市场的局面。仿制药战争即将来临。根据Clove Garden Insight数据库的数据,截至7月30日,已接受300个品种和1334种仿制药一致性评估申请。BE试验正在进行中的品种只有464个,启动率仅为11.18%。其中,通过验收合格230项,涉及87个品种,106家制药企业。其中,齐鲁药业已超过华海药业,成为一致性评估的最大赢家,共有14个品种通过,其次是复兴药业(13),华海药业(11)和中国生物制药(11)。根据以前的政策,“ 289目录”中的仿制药必须在2018年12月31日之前完成一致性评估,否则它们将失去被医疗机构购买的机会。但是,2018年12月28日,国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和功效一致性评估的通知》(以下简称《通知》),不再为仿制药品种的一致性评估设定统一的时限。已被列入国家基本药物目录的药物。化学通用药品应在第一个品种通过一致性评估后的三年内进行评估。如果时限未完成,则可以在确认申请后适当地将其推迟(原则上不超过五年)。如果过期但尚未完成,则不得重新注册。

一致性评估过程包括五个步骤:参考制剂备案,药物研究,BE备案,BE测试和补充申请。BE测试是企业准备声明一致性评估的重要节点信号。根据丁香花园Insight数据库的数据,截至7月30日,要评估的4 185个品种中的3473个尚未取得任何进展。从BE试验的启动点来看,BE试验仅进行了464个品种,启动率仅为11.18%,BE试验的平均时间为237天。“目前,可以进行BE测试的机构太少,许多企业正在排队。有必要增加对这些机构的接纳,这将有助于加快一致性评估的工作。”北京鼎辰医疗咨询管理中心主任史立臣说。

从BE测试品种的数量来看,上原药业集团有38个品种,其次是扬子江药业(25),复兴药业(24),世药集团(19),白云山药业(18)。截至7月30日,共有1334个一致性评估接受数,其中338个已批准,其中7个未批准,其中32个已批准用于临床实践,其中69个尚未结束,68.05%用于一致性评估。国家药品监督管理局药品评估中心平均需要224天才能完成并获得批准。

就品种采用企业而言,排名最高的是中国所有具有强大药品研发实力的制药企业,其中齐鲁制药目前已成为最大赢家,共有14个品种获得批准,包括阿德福韦酯片,奥氮平片,替诺福韦酯富马酸酯片。复兴制药紧随其后,高估了13个品种。去年,华海药业高估11个品种,位居第三。此外,根据上市药品目录的统计,在新注册和分类申报的基础上增加了82个批准文号,并被视为通过一致性评估。


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